معيار تصنيع الأجهزة الطبية الدقة بالقطع من المكونات الطبية

ونحن نعلم جميعا أن الأجهزة الطبية والمنتجات ليست هي نفسها كما غيرها من معدات التشغيل الآلي أو غيرها من الصناعات ، فإن الدولة لديها معايير صارمة في إدارة ومراقبة ، قطع غيار طبية مخصصة الدقة تجهيز مدينة شنتشن ايمار التكنولوجيا الدقيقة بالنسبة لك للمشاركة في تصنيع المعدات الطبية المنتجات القياسية ، فهم معا .

الفحص والموافقة على السلطة : الشركات العاملة في الفئة الثانية أو الثالثة من الأجهزة الطبية يجب أن يقدم إلى مكتب مراقبة المخدرات في المحافظات للفحص والموافقة عليها ، وإصدار " الأجهزة الطبية رخصة تجارية " .

1 - الشركات التابعة للمقاطعات ( مقاطعة مكتب الصناعة والتجارة التسجيل ) مباشرة من قبل مكتب مراقبة المخدرات بالمقاطعة . 2 - الشركات أو الوحدات الأخرى التي وافقت عليها إدارات مراقبة المخدرات في مختلف البلديات في الفحص الأولي والقبول ، إذا كانت مؤهلة ، كتابة آراء القبول والتوقيع على آراء الفحص الأولي في استمارة الفحص وتقديمها إلى مكتب مراقبة المنتجات في المحافظة للموافقة عليها .

ثانياً - معلومات الإعلان :

1 - تطبيق التقرير ؛

2 - ملء استمارة الطلب في ثلاث نسخ ( نسخة غير صحيحة ) من " الأجهزة الطبية رخصة تجارية " .

3 - نسخة واحدة من المواد الرابطة من المؤسسة ( الشركة ) و آخر تقرير التحقق من رأس المال ( الميزانية العمومية وبيان الأرباح والخسائر من المؤسسة المقدمة مع تبادل الشهادات ) ؛

4 - ملخص الفحص الذاتي من الشركات ( على النقيض من " قوانغدونغ الأجهزة الطبية الشركات المؤهلة للاعتراف قواعد التنفيذ " و " مقاطعة قوانغدونغ النووية ، تغيير معايير القبول " المتطلبات ) ؛

5 - قائمة من الموظفين التقنيين وموظفي الصيانة ، فضلا عن شهادات التخرج ، نسخ من شهادة عنوان كل وحدة ( الختم الرسمي ) ؛

6 - نسخة من شهادة الملكية أو اتفاق الإيجار وخطة عمل أو مستودع .

7 - تقرير مكتوب مفصل عن الفحص الأولي والقبول من البلدية مكتب مراقبة المخدرات ( باستثناء الشركات التابعة لمقاطعة ) ؛

8 - نسخة من شهادة التسجيل المسبق للصناعة والتجارة أو نسخة من الرخصة التجارية للشخص الاعتباري .

9 - القواعد والأنظمة الإدارية . أ - المساءلة النوعية ونظام حق النقض؛ ( ب ) فحص نظام التخزين والتخزين ؛ ج - تحليل الجودة ونظام التغذية المرتدة . ( د ) نظم الإدارة الفعالة؛ هـ - مبيعات نظام إدارة الجودة ؛ و خاصة استيراد المعدات الطبية نظام الإدارة ؛ ز - خدمة ما بعد البيع ( تركيب واستخدام التدريب التقني ، والصيانة ، والصيانة ، وما إلى ذلك ) ؛ ح - نظام تتبع الجودة والإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من زرع الأجهزة الطبية الخاصة . العودة ، غير المشروط ، أو التخلص من المعدات الطبية والتخلص من نظام الإبلاغ ؛ ي - نظم الإدارة الصحية؛

10 - بيان الضمان الذاتي من صحة المعلومات المقدمة .

ثالثاً - إجراءات الفحص والموافقة

1 - مقاطعة مكتب مراقبة المخدرات قد تقبل فقط إذا كانت البيانات المقدمة كاملة و الإجراءات المطلوبة للموافقة عليها . يجب على العميل ، في غضون 15 يوما من تاريخ القبول ، تنظيم الأشخاص المعنيين أو تكليف البلدية إدارة مراقبة المخدرات لإجراء التفتيش الموقعي في ضوء القواعد التفصيلية لتنفيذ قوانغدونغ الأجهزة الطبية الشركات المؤهلة للاعتراف . قبول محتويات تشمل : مكتب , عمل , تخزين , صيانة الأماكن ، واختبار وصيانة المعدات وتركيب وصيانة السجلات ، وتنفيذ نظام الجودة ، والموظفين التقنيين في العمل ، تشغيل أصناف ، وجمع وحفظ الأجهزة الطبية واللوائح والقواعد والمعايير النوعية من الأصناف التي تعمل بها ، والمعدات الطبية ، شهادة تسجيل المنتجات ، وغيرها من المعلومات ذات الصلة .

2 ، في الموقع قبول المؤهلين ، في غضون 10 أيام عمل في ملء استمارة الفحص والموافقة على الأجهزة الطبية ، وتقديم تعليقات على الفحص الأولي ، وفقا للإجراءات المقدمة إلى مكتب ، مكتب القيادة للموافقة عليها .

رابعاً - متطلبات الإبلاغ عن المعلومات

1 - تطبيق التقرير ينبغي أن تشمل ما يلي : الطبيعة الاقتصادية للمؤسسة ، الشخصية الرئيسية المسؤولة ، وإنشاء الإدارات ، وإنشاء فروع ، مجالات العمل الرئيسية وأهم أهداف المبيعات ، والأعمال التجارية الرئيسية أصناف والمواصفات ، وأماكن التخزين والبيئة المحيطة بها .

2 ، والتكنولوجيا ، وموظفي الصيانة القائمة : يشير على وجه التحديد إلى العلوم والهندسة ، والطب ، والصيدلة ، والهندسة ، والموظفين التقنيين ، تتطلب قائمة الاسم ، الجنس ، العمر ، آخر مدرسة تخرج ، الخلفية التعليمية ، والمهنية والتقنية العنوان ، عنوان الشركة ، رقم بطاقة الهوية .

3 ، والأعمال التجارية ، ومستودعات خطة الكلمة : الأعمال التجارية ، ومستودعات تشير إلى الطول والعرض ( متر ) ، تخطيط الأعمال ، رفوف عرض الموقع ، موقع معدات مكافحة الحرائق ، خمسة مرافق الوقاية .

4 ، جميع المواد التي يجب أن تكون مطبوعة على ورقة A4 ، مختومة من قبل المؤسسة ، وحدة أو أعلى مستوى من الوحدات المسؤولة عن الختم الرسمي ، اسم المؤسسة الصناعية والتجارية قبل التسجيل أو نسخة من الرخصة التجارية للشخص الاعتباري ، والتكنولوجيا ، وموظفي الصيانة ، شهادة التخرج ، شهادة العنوان ، وما إلى ذلك نسخة من إعلان الوحدة يجب أن تكون علامة " ; نسخة مطابقة مع الأصل " ; الكلمات و الأختام الرسمية ، ملزمة في النظام .

خامساً - مسائل أخرى

الشركات والوحدات ، وفقا للإجراءات المذكورة أعلاه ومتطلبات الموافقة على الإعلان ، يحظر منعا باتا على الموظفين التعامل مع الهدايا أو الممتلكات ، إذا طلب أو قبول الممتلكات ، يرجى إبلاغ مكتب الإشراف على المخدرات في المحافظات .