Производствени стандарти за медицински изделия с прецизна обработка на медицински компоненти

Както всички знаем, продуктите за медицински изделия са различни от друго автоматизирано или индустриално оборудване и страната има строги стандарти за контрол.Шенжен технология, която се ангажира с прецизна обработка на медицински части, споделя с вас производствените стандарти за продукти за медицински изделия.Нека разгледаме заедно.

1,Орган по одобряването: Предприятията, занимаващи се с експлоатацията на медицински изделия Клас ІІ и ІІІ, трябва да докладват на провинциалната лекарствена администрация за преглед и одобрение и да получат "Лиценз за експлоатация на медицински изделия".

1. Провинциалните предприятия (регистрирани в Провинциалната администрация по промишленост и търговия) се приемат пряко от Провинциалната администрация по лекарствата; 2. Други предприятия и звена се приемат и предварително проверяват от лекарствените регулаторни отдели на всеки град. Ако преминат проверката, се изготвя писмено становище за приемане и предварителното становище за проверка се подписва във формуляра за преглед, преди да бъде подадено за одобрение в провинциалното бюро за контрол на качеството.

2,Материали за декларация:

1. Един доклад за кандидатстване;

2. попълнете три екземпляра от формуляра за кандидатстване за бизнес лиценз за медицински изделия (фотокопията са невалидни);

3. едно копие от учредителния акт на дружеството и последния доклад за проверка на капитала (за замяна на удостоверението, представете баланса и отчета за доходите на дружеството);

4. едно копие от резюмето на самоинспекцията на предприятието (в съответствие с изискванията на "Правилата за прилагане на квалификационното признаване на предприятията, работещи с медицински изделия в провинция Гуандонг" и "Ядрените, обменните и приемните стандарти на провинция Гуандонг");

5. списък на техническия и техническия персонал, заедно с едно копие от удостоверението за дипломиране и едно копие от удостоверението за професионално звание (подпечатано с официалния печат на звеното);

6. Едно копие от удостоверение за собственост или договор за наем и етажен план за експлоатационното и складовото помещение;

7. подробен писмен доклад за първоначалния преглед и приемане от Общинската лекарствена администрация (с изключение на областните предприятия);

8. едно копие от удостоверението за предварителна регистрация на търговското наименование или копие от "Корпоративен бизнес лиценз";

9. Различни правила и разпоредби за управление. а. Отговорност за качеството и система за вето; б. Система за приемане, съхранение и изходящ преглед на склада; в. Система за анализ на качеството и обратна връзка; г. Система за управление на валидността; д. Система за управление на качеството на продажбите за магазини на дребно; е. Система за управление на специални и вносни медицински изделия; ж. Система за следпродажбено обслужване (монтаж, техническо обучение, поддръжка, ремонт и др.); з. Система за проследяване на качеството и докладване на нежеланите реакции за имплантирани и специални медицински изделия; Връщане, несъответствие, срок на годност или премахване на системата за докладване за обработка на медицински изделия; й. Система за управление на здравеопазването;

10. Декларация за самоувереност относно автентичността на предоставената информация.

3,Процес на одобрение

1.Регионалното бюро за регулиране на лекарствата може да приема заявления само ако материалите за приложение са пълни и отговарят на изискванията на процеса на одобрение. Ръководителят организира съответния персонал или възлага на общинския отдел за регулиране на лекарствата да извърши приемане на място в рамките на 15 работни дни от датата на приемане, в съответствие с Правилата за прилагане на квалификационното признаване на предприятията, работещи с медицински изделия в провинция Гуандонг. Съдържанието на приемането включва: офис, бизнес, складови и сервизни обекти, оборудване за изпитване и поддръжка и записи за монтаж и поддръжка, въвеждане на система за качество, технически персонал на дежурство, разпоредби и правила относно видовете експлоатирани медицински изделия и събирането и съхраняването на медицински изделия, стандарти за качество на видовете експлоатирани медицински изделия, сертификати за регистрация на медицински изделия и други съответни материали.

2. Тези, които преминат приемането на място, попълват формуляра за одобрение на медицинско изделие в срок от 10 работни дни, представят първоначални становища за преглед и докладват на ръководителите на отдела и бюрото за одобрение съгласно процедурите.

4,Изисквания за материалите за декларация

1.Докладът за кандидатстване трябва да включва: икономическия характер на предприятието, въвеждане на основното отговорно лице, създаване на отдел, създаване на клонове, основни бизнес области и основни цели за продажби, основни бизнес сортове, спецификации, съоръжения за съхранение и околна среда.

2. Списък на техническия и техническия персонал: той се отнася до техническия персонал в областта на науката и инженерството, медицината, фармацията и инженерството. Необходимо е да се посочат името, пола, възрастта, последното училище на дипломирането, образованието, специалността, техническото звание, длъжността на фирмата и номера на лична карта.

3. План на експлоатационните и складовите съоръжения: В експлоатационните и складовите съоръжения трябва да се посочват тяхната дължина, ширина (метри), оформление, поставяне на рафтове, местоположение на противопожарното оборудване и пет съоръжения за предотвратяване.

4. Всички материали за кандидатстване трябва да бъдат отпечатани на хартия А4 и подпечатани с официалния печат на предприятието, звеното или висшето надзорно звено. Наименованието на предприятието трябва да бъде снабдено с копие от удостоверението за регистрация на стопанската дейност или лиценза на юридическото лице, както и копия от удостоверението за дипломиране на техническия персонал и техническия персонал, удостоверението за професионално звание и др. Копието съвпада с оригинала; Думите се подпечатват с официалния печат и се връзват в книга по ред.

5,Други въпроси

Предприятията и звената следва да спазват горепосочените процедури за одобрение и изисквания за декларация. Строго е забранено да се подаряват подаръци на персонала, който обработва вещи. Ако някой поиска или приеме имущество, моля докладвайте в Надзорната служба на Областната администрация по наркотиците.