医療部品のCNC加工:重要なアプリケーションの精度とコンプライアンス

高度に規制された医療産業において、医療部品のCNC加工には、比類のない精度、材料の専門知識、ISO 13485規格への厳格な準拠が求められます。EMARでは、高度な5軸CNC技術を用いて、手術器具、インプラント、診断機器のミッションクリティカルな部品の製造に特化しています。

医療機器にCNC加工を選択する理由は何ですか?

医療グレードの部品には以下が必要です:

ミクロンレベルの公差（.00 5 mmと同じくらい厳しい）

生体適合性材料（Ti-6 Al-4 V、PEEK、316 Lステンレス鋼）

鏡面仕上げの表面（インプラント部品の場合はRa.2μm）

材料認証による完全なトレーサビリティ

EM ARの医療用CNC製造能力

私たちのCNC加工施設の特徴:

クラス10,000のクリティカルコンポーネント用クリーンルーム

マイクロサイズ部品用のスイス型旋盤（最小φ.3 mm）

3 Dスキャンによるイン過程CMM検査

後処理:パッシベーション、電解研磨、超音波洗浄

コンプライアンスに基づく生産プロセス

すべての医療成分は以下を受けます:

ミル証明書による材料検証

AS 9102に基づく初回検査（FAI）

統計過程制御(SPC)モニタリング

Sterilization-compatibleパッケージング

医療機器メーカーに15年以上のサービスを提供しているEMARは、CNC技術の卓越性と規制の専門知識を組み合わせて、FDA準拠のコンポーネントを提供しています。当社のエンジニアは、DFM分析から最終検証までクライアントと緊密に連携しています。

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