Standards tal-manifattura għal prodotti ta’ apparat mediku b’makkinarju preċiż ta’ komponenti mediċi

Kif nafu kollha, il-prodotti tat-tagħmir mediku huma differenti minn tagħmir ieħor tal-awtomatizzazzjoni jew tal-industrija, u l-pajjiż għandu standards stretti għall-kontroll.

1[UNK] Awtorità tal-approvazzjoni: L-intrapriżi involuti fit-tħaddim ta’ apparat mediku tal-Klassi II u III għandhom jirrapportaw lill-Amministrazzjoni Provinċjali tad-Drogi għar-reviżjoni u l-approvazzjoni, u jinħarġu “Liċenzja għall-Impriża għall-Operazzjoni ta’ Apparat Mediku”.

1. L-intrapriżi proprjetà provinċjali (irreġistrati mal-Amministrazzjoni Provinċjali għall-Industrija u l-Kummerċ) huma aċċettati direttament mill-Amministrazzjoni Provinċjali tad-Drogi; 2.Intrapriżi u unitajiet oħra għandhom jiġu a ċċettati u spezzjonati preliminarment mid-dipartimenti regolatorji tad-drogi ta’ kull belt.

2[UNK] Materjali tad-dikjarazzjoni:

1. Rapport wieħed dwar l-applikazzjoni;

2. Imla tliet kopji tal-formola tal-applikazzjoni għal-Liċenzja tan-Negozju tal-Apparat Mediku (il-fotokopji huma invalidi);

3. Kopja waħda tal-artikoli ta’ assoċjazzjoni tal-kumpanija u l-aħħar rapport ta’ verifika tal-kapital (għas-sostituzzjoni taċ-ċertifikat, ipprovdi l-karta tal-bilanċ u d-dikjarazzjoni tad-dħul tal-kumpanija);

4. Kopja waħda tas-sommarju tal-ispezzjoni proprja tal-intrapriża (skont ir-rekwiżiti tar-"Regoli ta' Implimentazzjoni għar-Rikonoxximent tal-Kwalifika tal-Impriżi Operattivi tal-Apparat Mediku fil-Provinċja ta' Guangdong" u l-"Istandards Nukleari, ta' Skambju, u ta' Aċċettazzjoni tal-Provinċja ta' Guangdong");

5. Lista ta’ persunal tekniku u ta’ manutenzjoni, flimkien ma’ kopja waħda taċ-ċertifikat ta’ gradwazzjoni tagħhom u kopja waħda taċ-ċertifikat tat-titolu professjonali tagħhom (timbru bis-siġill uffiċjali tal-unit à);

6. Kopja waħda taċ-ċertifikat tas-sjieda tal-proprjetà jew tal-ftehim ta’ kiri u tal-pjan tal-art għall-bini tal-operazzjoni u tal-ħżin;

7. Rapport dettaljat inizjali ta’ reviżjoni u aċċettazzjoni bil-miktub mill-Amministrazzjoni Muniċipali tad-Drogi (esklużi l-intrapriżi provinċjali);

8. Kopja waħda tal-isem tan-negozju qabel iċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni jew il-kopja tal-"Liċenzja tan-Negozju Korporattiv";

9. Diversi regoli u regolamenti ta’ ġestjoni. a. Ir-responsabbiltà tal-kwalità u s-sistema tal-enerġija veto; b. Sistema ta’ aċċettazzjoni, ħżin u reviżjoni barra mill-ħżin; c. Analiżi tal-kwalità u sistema ta’ feedback; d. Sistema ta’ ġestjoni tal-validità; e. Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tal-bejgħ għall-ħwienet bl-imnut; f. Sistema ta’ ġestjoni għal tagħmir mediku speċjali u importat; g. Sistema ta’ servizz ta’ wara l-bejgħ (installazzjoni, taħriġ tekniku, manutenzjoni, tiswija, eċċ.); h. Sistema ta’ traċċar tal-kwalità u rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi għal apparat mediku speċjali u impjantat; i. Ir-ritorn, in-nuqqas ta’ konformità, id-data ta’ skadenza jew l-eliminazzjoni tas-sistema ta’ rapport dwar l-ipproċessar ta’ apparat mediku; j. Sistema ta’ ġestjoni tas-saħħa;

10. Dikjarazzjoni ta’ awtosigurazzjoni dwar l-awtentiċità tal-informazzjoni pprovduta.

3[UNK] Proċess ta’ approvazzjoni

1. L-uffiċċju regolatorju provinċjali tad-droga jista’ jaċċetta applikazzjonijiet biss jekk il-materjali tal-applikazzjoni jkunu kompluti u jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-proċess tal-approvazzjoni. Il-maniġer għandu jorganizza persunal rilevanti jew jafda lid-dipartiment regolatorju muniċipali tad-droga biex iwettaq l-aċċettazzjoni fuq il-post fi żmien 15-il jum tax-xogħol mid-data tal-aċċettazzjoni, skont ir-Regoli ta’ Implimentazzjoni għar-Rikonoxximent tal-Kwalifika ta’ Impriżi Operattivi ta’ Apparat Mediku fil-Provinċja ta’ Guangdong. Il-kontenut tal-aċċettazzjoni jinkludi: siti tal-uffiċċju, tan-negozju, tal-ħżin, u tal-manutenzjoni, tagħmir tal-ittestjar u tal-manutenzjoni u rekords tal-installazzjoni u tal-manutenzjoni, implimentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità, persunal tekniku dwar is-sitwazzjoni ta’ dmir, regolamenti u regoli dwar it-tipi ta’ apparat mediku mħaddem u l-ġbir u l-preservazzjoni ta’ apparat mediku, standards ta’ kwalità għat-tipi ta

(2) Dawk li jgħaddu mill-aċċettazzjoni fuq il-post għandhom jimlew il-formola tal-approvazzjoni tal-apparat mediku fi żmien għaxart ijiem tax-xogħol, jipprovdu opinjonijiet ta’ reviżjoni inizjali, u jirrapportaw lill-mexxejja tad-dipartiment u tal-uffiċċju għall-approvazzjoni skont il-proċeduri.

4[UNK] Rekwiżiti għall-Materjali tad-Dikjarazzjoni

1. Ir-rapport tal-applikazzjoni għandu jinkludi: in-natura ekonomika tal-intrapriża, l-introduzzjoni tal-persuna prinċipali responsabbli, l-istabbiliment tad-dipartimenti, l-istabbiliment tal-fergħat, l-oqsma kummerċjali ewlenin u l-miri ewlenin tal-bejgħ, il-varjetajiet kummerċjali ewlenin, l-ispeċifikazzjonijiet, il-faċilitajiet tal-ħżin u l-ambjent tal-

2. Lista ta’ persunal tekniku u ta’ manutenzjoni: tirreferi għall-persunal tekniku fix-xjenza u l-in ġinerija, fil-mediċina, fl-ispiżerija u fl-inġinerija. Huwa meħtieġ li jelenka l-isem, is-sess, l-età, l-iskola finali tal-gradwazzjoni, l-isfond edukattiv, it-titolu prinċipali, tekniku, il-pożizzjoni tal-kumpanija u n-

3. Pjan ta’ tħaddim u ħżin: Il-faċilitajiet ta’ tħaddim u ħżin għandhom jindikaw it-tul, il-wisa’ (metri), it-tqassim, it-tqegħid fl-ixkaffa, il-post tat-tagħmir tan-nar, u ħames faċilitajiet ta’ prevenzjoni tagħhom.

4. Il-materjali kollha tal-applikazzjoni għandhom ikunu stampati fuq karta A4 u ttimbrati bis-siġill uffiċjali tal-impriża, l-unit à, jew l-unità superviżorja superjuri. L-isem tal-impriża għandu jkun ipprovdut b’kopja taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tan-negozju jew tal-liċenzja tan-negozju tal-persuna ġuridika, kif ukoll kopji taċ-ċertifikat tal-gradwazzjoni tal-persunal tekniku u tal-manutenzjoni, iċ-ċertifikat tat-titolu professjonali, eċċ. L-unità Il-kopja taqbel mal-oriġinal; Il-kliem għandhom jiġu ttimbrati bis-siġill uffiċjali u marbuta ma’ ktieb skont l-ordni.

5[UNK] Kwistjonijiet oħra

L-intrapriżi u l-unitajiet għandhom isegwu l-proċeduri u r-rekwiżiti ta’ approvazzjoni msemmija hawn fuq għad-dikjarazzjoni.