Standardy produkcji wyrobów medycznych z precyzyjną obróbką elementów medycznych

Jak wszyscy wiemy, produkty urządzeń medycznych różnią się od innych urządzeń automatycznych lub przemysłowych, a kraj ma surowe standardy kontroli. Shenzhen EMAR Precision Technology, który jest zaangażowany w precyzyjną obróbkę części medycznych, dzieli się z Tobą standardami produkcji produktów wyrobów medycznych. Spójrzmy razem.

1,Organ udzielający homologacji: Przedsiębiorstwa zaangażowane w eksploatację wyrobów medycznych klasy II i III zgłaszają się do Wojewódzkiej Administracji Leków w celu przeglądu i zatwierdzenia oraz otrzymują "Licencję Operacji Wyrobów Medycznych Enterprise".

1. Przedsiębiorstwa własności województwa (zarejestrowane w Wojewódzkiej Administracji Przemysłu i Handlu) są bezpośrednio akceptowane przez Wojewódzką Administrację Leków; 2. Inne przedsiębiorstwa i jednostki są akceptowane i kontrolowane wstępnie przez departamenty regulacji leków każdego miasta. Jeżeli przejdą inspekcję, pisemną opinię o akceptacji sporządza się, a wstępną opinię z inspekcji podpisuje się w formularzu przeglądu przed przedłożeniem do wojewódzkiego biura nadzoru jakości do zatwierdzenia.

Materiały deklaracyjne:

1. Jeden raport z wniosku;

2. Wypełnić trzy kopie formularza zgłoszenia o Licencję Biznesową Wyrobów Medycznych (fotokopie są nieważne);

3. jedną kopię statutu spółki oraz najnowszego sprawozdania z weryfikacji kapitału (w celu wymiany certyfikatu należy podać bilans i sprawozdanie zysków spółki);

4. Jedna kopia streszczenia samoobserwacyjnego przedsiębiorstwa (zgodnie z wymogami "Zasad wdrażania w zakresie uznawania kwalifikacji przedsiębiorstw eksploatacyjnych wyrobów medycznych w prowincji Guangdong" oraz "Standardy jądrowe, wymiany i akceptacji prowincji Guangdong");

5. wykaz personelu technicznego i konserwacyjnego wraz z jedną kopią świadectwa ukończenia studiów i jedną kopią świadectwa tytułu zawodowego (pieczętowaną urzędową pieczęcią jednostki);

6. jedną kopię świadectwa własności nieruchomości lub umowy najmu oraz planu podłogi dla pomieszczeń operacyjnych i magazynowych;

7. Jeden szczegółowy pisemny wstępny raport z recenzji i akceptacji miejskiej administracji leków (z wyłączeniem przedsiębiorstw prowincjonalnych);

8. Jedna kopia certyfikatu wstępnej rejestracji nazwy firmy lub kopii "Licencji na działalność korporacyjną";

9. Różne zasady i przepisy dotyczące zarządzania. a. odpowiedzialność za jakość i system weta; b. system akceptacji magazynu, składowania i kontroli wychodzącej; c. system analizy jakości i informacji zwrotnych; d. system zarządzania ważnością; e. system zarządzania jakością sprzedaży dla sklepów detalicznych; f. System zarządzania specjalnymi i importowanymi wyrobami medycznymi; g. system obsługi posprzedażnej (instalacja, szkolenia techniczne, konserwacja, naprawa itp.); h. system śledzenia jakości i zgłaszania działań niepożądanych dla implantowanych i specjalnych wyrobów medycznych; i. Zwrot, niezgodność, data ważności lub usunięcie systemu raportów przetwarzania wyrobów medycznych; j. system zarządzania zdrowiem;

10. Oświadczenie o własnej pewności dotyczące autentyczności dostarczonych informacji.

Proces zatwierdzania

1. Prowincjonalne biuro regulacji leków może przyjmować wnioski tylko wtedy, gdy materiały aplikacji są kompletne i spełniają wymagania procesu zatwierdzania. Obsługa organizuje odpowiedni personel lub powierzy miejskiemu departamentowi regulacji leków przeprowadzenie akceptacji na miejscu w ciągu 15 dni roboczych od daty przyjęcia, zgodnie z zasadami wdrożenia kwalifikacji przedsiębiorstw eksploatujących wyroby medyczne w prowincji Guangdong. Treść akceptacji obejmuje: biuro, biznes, magazyny i miejsca konserwacji, sprzęt testowy i konserwacyjny oraz dokumentację instalacji i konserwacji, wdrożenie systemu jakości, personel techniczny na służbie, przepisy i zasady dotyczące rodzajów eksploatowanych wyrobów medycznych oraz zbieranie i konserwację wyrobów medycznych, normy jakości dla rodzajów eksploatowanych wyrobów medycznych, certyfikaty rejestracji produktów medycznych i inne istotne materiały.

2. Osoby, które przejdą akceptację na miejscu, wypełniają formularz homologacji wyrobu medycznego w ciągu dziesięciu dni roboczych, przedstawiają wstępne opinie przeglądowe oraz składają zgłoszenie kierownikom działu i biura w celu zatwierdzenia zgodnie z procedurami.

4,Wymagania dotyczące materiałów deklaracyjnych

1. Raport z aplikacji powinien zawierać: ekonomiczny charakter przedsiębiorstwa, wprowadzenie głównej osoby odpowiedzialnej, ustawienie działu, ustawienie oddziału, główne obszary biznesowe i główne cele sprzedaży, główne odmiany biznesowe, specyfikacje, obiekty magazynowe i otoczenie.

2. Wykaz personelu technicznego i konserwacyjnego: odnosi się do personelu technicznego w dziedzinie nauki i inżynierii, medycyny, farmacji i inżynierii. Wymagane jest wymienienie imienia i nazwiska, płci, wieku, końcowej szkoły ukończenia studiów, wykształcenia, kierunku, tytułu technicznego, stanowiska firmy i numeru dowodu tożsamości.

3. Plan obiektów eksploatacyjnych i magazynowych: Obiekty eksploatacyjne i magazynowe powinny wskazywać ich długość, szerokość (metry), układ, umieszczenie półki, lokalizację sprzętu przeciwpożarowego oraz pięć urządzeń zapobiegawczych.

4. Wszystkie materiały zgłoszeniowe muszą być drukowane na papierze A4 i opatrzone pieczęcią urzędową przedsiębiorstwa, jednostki lub nadzorczej jednostki. Nazwa przedsiębiorstwa musi być dostarczona kopią świadectwa rejestracji gospodarczej lub licencji gospodarczej osoby prawnej, a także kopie certyfikatu ukończenia studiów personelu technicznego i konserwacyjnego, certyfikatu tytułu zawodowego itp. Jednostka wnioskująca powinna wskazać na kopiach, że:; Kopia pasuje do oryginału; Słowa te są opatrzone pieczęcią urzędową i związane w kolejności książki.

5,Inne sprawy

Przedsiębiorstwa i jednostki powinny przestrzegać powyższych procedur zatwierdzania i wymogów deklaracji. Surowo zabronione jest przekazywanie darów mienia personelowi obsługującemu. Jeśli ktoś zażąda lub przyjmuje mienia, prosimy o zgłoszenie się do Urzędu Nadzoru Wojewódzkiej Administracji Leków.