Standardi proizvodnje medicinskih uređaja sa preciznim mašinama medicinskih komponenta

Kao što svi znamo, proizvodi medicinskih uređaja su različiti od drugih automatskih ili industrijskih opreme, a zemlja ima stroge standarde za kontrolu.

1., odobrenje autoriteta: poduzeća uključena u operaciju medicinskih uređaja klase II i III prijavljaju upravi provincijskim drogama za pregled i odobrenje i izdaju "Licencu za operaciju medicinskih uređaja".

1. Provincijalni vlasnici poduzeća (registrirani sa Provincijalnom administracijom industrije i trgovine) direktno prihvaćaju pokrajinska administracija droge; 2. Drugo poduzeće i jedinice se prihvaćaju i preliminarno provjeravaju regulatorni odjeli za drogu svakog grada. Ako prođu inspekciju, napiše se pisano mišljenje o prihvatanju, a preliminarno mišljenje o inspekciji potpisuje u obliku preglede prije nego se preda pokrajinskom biroju za nadzor kvalitete za odobrenje.

2, Deklaracijski materijali:

1. Jedan izveštaj o aplikaciji;

2. ispunite tri kopije oblika zahtjeva za poslovnu dozvolu za medicinske uređaje (fotokopije su nepravilne);

3. jedna kopija članaka udruženja kompanije i najnovijeg izveštaja o provjeri kapitala (za zamenu certifikata, pruža izjavu o bilanciji i prihodima kompanije);

4. Jedna kopija sažetka samoopraćenja poduzeća (u skladu sa zahtjevima "Pravila za provedbu kvalifikacije priznanja radnih poduzeća medicinskih uređaja u provinciji Guangdong" i "Nuklearnih, razmjene i prihvatanja provincije Guangdong";

5. popis tehničkog i održavanja osoblja, zajedno sa jednim kopijom njihovog diplomiranog certifikata i jednom kopijom njihovog profesionalnog certifikata za titulu (označen sa zvaničnim pečatom jedinice);

6. Jedna kopija certifikata vlasništva imovine ili sporazuma o iznajmljivanju i plana poda za prostore za operaciju i skladište;

7. Jedan detaljni napisan početni izveštaj o pregledu i prihvatanju općinske administracije droge (osim pokrajinskih poduzeća);

8. Jedna kopija poslovnog imena pre registracije certifikata ili kopija "korporativne poslovne dozvole";

9. Razne pravila i pravila upravljanja. a. odgovornost za kvalitetu i veto struju; b. prihvaćanje skladišta, skladište i sistem izvana za pregled; c. analiza kvalitete i sustav povratka; d. sistem upravljanja validnošću; e. sistem upravljanja kvalitetom prodaje za trgovine; f. sistem upravljanja specijalnim i uvoznim medicinskim uređajima; g. nakon prodavne usluge (instalacija, tehnička obuka, održavanje, popravka itd.); h. sistem izveštaja kvaliteta i nuspojava za implantirane i posebne medicinske uređaje; i. Vratiti se, ne odgovarajući, datum isteka ili eliminirati sistem izveštaja medicinskih uređaja; j. sistem menadžera zdravlja;

10. Izjava o samopouzdanju u vezi autentičnosti pruženih informacija.

3, proces odobrenja

1. Pravilni regulatorni biro za drogu može prihvatiti samo zahtjeve ako su materijali za prijavu kompletni i ispunjavaju zahtjeve procesa odobrenja. Voditelj organizuje relevantne osoblje ili povjeruje općinskom regulatornom odjelu za drogu da provede prihvaćenje na mjestu u roku od 15 radnih dana od datuma prihvatanja, u skladu sa pravilima o provedbi kvalifikacije priznanja operativnih poduzeća medicinskih uređaja u provinciji Guangdong. Sadržaj prihvatanja uključuje: ured, poslovne, skladište i održavanje, opreme za testiranje i održavanje i podaci o instalaciji i održavanju, provedbu kvalitetnog sistema, tehničko osoblje na situaciji dužnosti, propise i pravila o vrstama operacionih medicinskih uređaja i prikupljanje i zaštiti medicinskih uređaja, kvalitetnih standarda za vrste operacionih medicinskih uređaja, certifikate registracije medicinskih uređaja i ostale relevantne

2. Oni koji prođu prihvatanje na mjestu na mjestu ispunjavaju oblik odobrenja medicinskih uređaja u roku od 10 radnih dana, pružaju početne mišljenje o pregledu i prijave vođama odjela i biroa za odobrenje u skladu s postupcima.

4, zahteva za deklaraciju materijala

1. Izvještaj o prijavi treba uključiti: ekonomska priroda poduzeća, uvođenje glavne osobe nadležnog, određenje odjela, određenje granica, glavne poslovne područje i glavne ciljeve prodaje, glavne poslovne raznolike, specifikacije, skladište i okruženje okoliša.

2. Lista tehničkog i održavanja osoblja: ona se odnosi na tehnički osoblja u nauku i in ženjerstvu, medicinu, farmaceitu i inženjerstvu. Treba se popisati imena, spol, dobi, konačnu školu diplomacije, pozadinu obrazovanja, veliku, tehničku titulu, poziciju kompanije i broj identifikacijskih kartica.

3. Plan operativnih i skladišnih objekata: objekata za operaciju i skladište trebalo bi ukazati na njihovu dužinu, širinu (metara), raspored, položaj police, lokaciju vatrenih oprema i pet prevencionih objekata.

4. Svi materijali za aplikaciju moraju biti štampani na papiru A4 i označeni službenim pečatom poduzeća, jedinice ili nadzorne jedinice. Ime poduzeća mora biti pruženo kopijom certifikata za registraciju poslovne registracije ili poslovne dozvole pravne osobe, kao i kopijama certifikata za diplomiranje tehničkog i održavanje osoblja, certifikata za naslov profesionalnog titula itd. Jedinica za aplikaciju treba ukazati na kopije koje:; Kopija odgovara originalu; Reči će biti zapeča ćene službenim pečatom i povezane u knjigu u red.

5, druge stvari

Poduzeća i jedinice bi trebali pratiti navedene postupke odobrenja i zahteve za deklaraciju. Strašno je zabranjeno dati poklone imovine osoblju za rukovanje. Ako neko zatraži ili prihvati imovinu, molim vas, javite Uredu za nadzor Provincijalne administracije droge.