医療部品精密加工のための医療機器製品製造基準

医療機器製品は他の自動化や他の業界の設備機器とは異なり、国はこれに対して厳格な基準を持って管理制御し、医療部品の精密加工に力を入れている深セン市のEMAR精密技術は医療機器製品の製造基準にどのようなものがあるかを共有し、一緒に理解してみましょう。

一、審査許可権限：二、三類医療機器を経営する企業は省薬品監督管理局に報告して審査許可し、『医療機器経営企業許可証』を発行する。

1、省所属企業（省工商局登録）は省薬品監督管理局が直接受理する、2、その他の企業、部門は各市の薬品監督管理部門が受理し、初審検収し、合格した場合、書面検収意見と審査表内で初審意見に署名した後、省品監督管理局に報告して承認する。

二、申告資料：

1、申請報告1部、

2、『医療機器経営企業許可証』申請書一式3部を記入（コピーは無効）、

3、企業（会社）定款と最新の資本検査報告書（交換証の提供企業貸借対照表と損益計算書）各1部、

4、企業の自己検査総括（『広東省医療器械経営企業資格認可実施細則』と『広東省核、交換・検収基準』の要求と比較）1部、

5、技術、修理員一覧表及びその卒業証書、職名証コピー各1部（会社の公印を押す）、

6、経営、倉庫保管場所の財産権証明或いは賃貸契約及び平面図1部、

7、市薬品監督管理局の詳細な書面による初審検収報告1部（省所属企業を除く）、

8、企業名工商事前登録登録証明書或いは『法人営業許可証』コピー1部、

9、各管理規則制度。a.品質責任と拒否権制度、b.入庫検収、保管及び出庫審査制度、c.品質分析及びフィードバック制度、d.有効期間管理制度、e.店頭販売品質管理制度、f.特殊、輸入医療機器管理制度、g.アフターサービス（据付、使用技術訓練、メンテナンス、メンテナンスなど）制度；h.インプラント及び特殊医療機器の品質追跡及び副作用報告制度、i.返品、不合格、失効期間または淘汰医療機器処理報告制度、j.衛生管理制度、

10、提供された資料の真実性に対する自己保証声明。

三、承認手続き

1、省薬品監督管理局は申告資料が完備し、承認手続きの要求に合致する方に対して受理することができる。担当者は受理日から15営業日以内に関係者を組織し、または市薬品監督管理部門に委託して「広東省医療機器経営企業資格認可実施細則」と照らし合わせて現場検収を行うべきである。検収内容は：事務、経営、倉庫、修理場所、検査、修理設備及び設置修理記録、品質制度の執行、技術者の勤務状況、経営品種及び保存医療器械の法規、規則及び経営品種の品質基準、医療器械製品登録証などの関連資料を含む。

2、現場検収に合格した者は、10営業日以内に医療機器審査表に記入し、初審意見を提出し、手順に従って処、局の指導者に報告して審査する。

四、申告資料の要求

1、申請報告内容は以下を含むべき：企業経済性質、主要責任者の紹介、部門設置、支店設置、主要経営区域及び主要販売対象、主要経営品種、規格、倉庫保管場所及び周辺環境。

2、技術、修理人員一覧表：特に理工、医学、薬学、工程類技術者を指し、氏名、性別、年齢、最終卒業学校、学歴、専門、技術職名、会社職務、身分証明書番号を記載することを要求する。

3、経営、倉庫保管場所の平面図：経営、倉庫保管場所は長さ、幅（メートル）、経営配置及び棚の設置位置、消防設備位置、五防施設などを表明しなければならない。

4、すべての申告資料はA 4紙で印刷し、企業、企業または上級主管機関の公印を押し、企業名工商事前登録証明書または法人営業許可証のコピー、技術および整備士の卒業証明書、職名証などのコピーを押し、申告機関はコピーに" ;コピーはオリジナルと一致する" ;文字を書いて公印を押し、順番に綴じて冊子にします。

五、その他の事項

企業、部門は上述の承認手続きと要求に基づいて申告しなければならず、担当者に財貨を贈ることを厳禁し、もし財貨を要求したり受け取ったりした場合、省薬品監督管理局監察室に通報してください。