Výrobné normy pre výrobky zdravotníckeho zariadenia s presným strojom zdravotníckych komponentov

Ako všetci vieme, výrobky zdravotníckych zariadení s a odlišujú od iných automatických alebo priemyselných zariadení a krajina má prísne normy kontroly. Shenzhen EMAR Precision Technology, ktorá sa zaviazala presným strojovaním zdravotníckych častí, sa s vami zdieľa výrobné normy pre výrobky zdravotníckych zariadení. Pozrime sa spolu.

1[UNK] Schvaľovací orgán: Podniky zapojené do prevádzky zdravotníckych pomôcok triedy II a III podávajú správu provinčnej správe o liekoch na preskúmanie a schválenie a vydávajú „licenciu na prevádzku zdravotníckych pomôcok pre podniky“.

(1) provinčné podniky (zaregistrované v provinčnej správe priemyslu a obchodu) sú priamo akceptované provinčnou správou drog; (2) Ostatné podniky a jednotky prijmú a predbežne kontrolujú orgány pre reguláciu drog v každom meste. Ak prešlú in špekciu, písomné stanovisko o prijatí a predbežné stanovisko o inšpekcii sa podpíše v formulári preskúmania pred predložením na schválenie provinčnému úradu pre dohľad nad kvalitou.

2[UNK] Materiály vyhlásenia:

1) jedna správa o žiadosti;

(2) Vyplnte tri kópie formulára žiadosti o obchodnú licenciu pre lekárske zariadenie (fotokópie sú neplatné);

(3) Jedna kópia stanov spoločnosti a posledná správa o overení kapitálu (na nahradenie osvedčení uveďte s úvahu spoločnosti a výkaz príjmov);

(4) Jedna kópia súhrnu vlastnej in špekcie podniku (v súlade s požiadavkami „vykonávacích predpisov na uznanie kvalifikácie podnikov prevádzkovateľov zdravotníckych zariadení v provincii Guangdong“ a „štandardov jadrovej energie, výmeny a akceptácie provincie Guangdong“);

(5) zoznam technických a údržbárskych pracovníkov spolu s jednou kópiou ich osvedčenia o absolvovaní a jednou kópiou osvedčenia o odbornom titule (pečiatkou úradného pečiatky jednotky);

(6) jedna kópia osvedčenia o vlastníctve majetku alebo zmluvy o prenájme a plánu podlahy prevádzkových a skladovacích priestorov;

(7) Jedna podrobná písomná správa o prvom preskúmaní a prijatí správy obce správy o drogách (okrem provinčných podnikov);

8. jedna kópia obchodného názvu pred osvedčením o registrácii alebo kópia „podnikovej licencie“;

9. Rôzne riadiace pravidlá a nariadenia. a. zodpovednosť za kvalitu a systém veto; b. systém akceptovania, skladovania a preskúmania vo východe; c. systém analýzy kvality a spätnej väzby; systém riadenia platnosti; e. systém riadenia kvality predaja v maloobchodných obchodoch; f. systém riadenia špeciálnych a dovezených zdravotníckych pomôcok; g. systém služieb po predaji (inštalácia, technická odborná príprava, údržba, oprava atď.); h. systém vysledovania kvality a hlásenia nežiaducich reakcií pre implantované a osobitné lekárske zariadenia; i. Návrat, nesúlad, dátum uplynutia platnosti alebo odstránenie systému správ o spracovaní zdravotníckych pomôcok; j. systém riadenia zdravia;

(10) Vyhlásenie o sebaistote týkajúce sa pravosti poskytnutých informácií.

3[UNK] Schvaľovací proces

(1) Provinčný regulačný úrad pre drogy môže akceptovať žiadosti len vtedy, ak sú žiadostné materiály úplné a spĺňajú požiadavky schvaľovacieho procesu. Správca organizuje príslušný personál alebo poverí orgán pre reguláciu komunálnych drog, aby uskutočnil akceptáciu na mieste do 15 pracovných dní odo dňa prijatia v súlade s vykonávacími pravidlami uznávania kvalifikácie podnikov prevádzkovateľov zdravotníckych zariadení v provincii Guangdong. Obsah prijatia zahŕňa: kancelárie, podniky, skladovanie a údržby, skúšobné a údržobné zariadenia a záznamy o inštalácii a údržbe, implementáciu systému kvality, technický personál v situácii v službách, predpisy a pravidlá o typoch prevádzkovaných zdravotníckych zariadení a zbere a zachovávaní zdravotníckych zariadení, normy kvality pre typy prevádzkovaných zdravotníckych zariadení, osvedčenia o registrácii výrobk

(2) Tí, ktorí schvália lekárske zariadenie na mieste, vyplnia formulár schválenia lekárskeho zariadenia do 10 pracovných dní, poskytnú stanoviská na začiatok preskúmania a podávajú správu úradu a vedúcim úradu na schválenie podľa postupov.

4[UNK] Požiadavky na deklaračné materiály

(1) Správa o žiadostiach by mala zahŕňať: hospodársku povahu podniku, zavedenie hlavnej zodpovednej osoby, vytváranie oddelení, vytváranie pobočiek, hlavné obchodné oblasti a hlavné predajné ciele, hlavné obchodné odrody, špecifikácie, skladovacie zariadenia a okolie.

2) Zoznam technických a údržbárskych pracovníkov: odkazuje sa na technických pracovníkov v oblasti vedy a in žinierstva, medicíny, farmaceutiky a inžinierstva; vyžaduje sa, aby zoznamovali názov, pohlavie, vek, poslednú školu absolventa, vzdelávacie pozadie, hlavný, technický titul, pozíciu spoločnosti a číslo preukazu to to žnosti

(3) Plán prevádzkových a skladovacích zariadení: prevádzkové a skladovacie zariadenia by mali uviesť ich dĺžku, šírku (meradlá), usporiadanie, umiestnenie poličky, umiestnenie požiarnych zariadení a päť preventívnych zariadení.

(4) Všetky žiadostné materiály musia byť vytlačené na papieri A4 a pečiatkou musia byť označené úradným pečiatkom podniku, jednotky alebo nadriadenej jednotky dohľadu. Názov podniku musí byť označený kópiou osvedčenia o registrácii podniku alebo obchodnej licencie právnickej osoby, ako aj kópiou osvedčenia o absolvente technického a údržobného person álu, osvedčenia o profesijnom titule atď. Žiadajúca jednotka musí na kópiách uviesť, že: kópia zodpovedá originálu; Tieto slová musia byť pečiatkované úradným pečiatkom a viazané do knihy v poriadku.

5[UNK] Iné záležitosti

Podniky a jednotky by mali dodržiavať vyššie uvedené schvaľovacie postupy a požiadavky na vyhlásenie.