มาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำ

ทุกคนรู้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์แตกต่างจากระบบอัตโนมัติอื่น ๆ หรืออุปกรณ์อุตสาหกรรมอื่น ๆ ประเทศมีมาตรฐานที่เข้มงวดในการควบคุมนี้อุทิศให้กับการประมวลผลความแม่นยำของชิ้นส่วนทางการแพทย์เซินเจิ้น EMAR เทคโนโลยีความแม่นยำเพื่อแบ่งปันสิ่งที่คุณมีมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มารู้จักกัน

I. อำนาจการอนุมัติ: องค์กรที่ดำเนินการประเภทที่สองและสามของอุปกรณ์ทางการแพทย์หนังสือพิมพ์จังหวัดและสำนักงานควบคุมยาเสพติดตรวจสอบและอนุมัติการออก "ใบอนุญาตของผู้ประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์"

1. กิจการในจังหวัด (จดทะเบียนพาณิชย์จังหวัด) ได้รับการยอมรับโดยตรงจากสำนักงานคณะกรรมการยาจังหวัด 2 องค์กรอื่น ๆ หน่วยที่ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานควบคุมยาของเมืองและการตรวจสอบเบื้องต้นได้รับการยอมรับมีคุณสมบัติเขียนความคิดเห็นการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษรและลงนามในความคิดเห็นเบื้องต้นในแบบฟอร์มการตรวจสอบเพื่อส่งไปยังคณะกรรมการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์จังหวัดเพื่อขออนุมัติ

ครั้งที่สอง ข้อมูลการประกาศ:

1 ใบสมัครรายงาน 1;

2. กรอกแบบฟอร์มใบสมัคร "ใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์" จำนวน 3 ชุด (สำเนาไม่ถูกต้อง);

3. หนังสือบริคณห์สนธิ (บริษัท) และรายงานการตรวจสอบล่าสุด (ให้งบดุลและงบกำไรขาดทุนขององค์กรสำหรับการเปลี่ยนหนังสือรับรอง) ฉบับละ 1 ฉบับ

4. สรุปการตรวจสอบตนเองขององค์กร (เปรียบเทียบกับ "รหัสการดำเนินการสำหรับการรับรองคุณสมบัติของผู้ประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของมณฑลกวางตุ้ง" และ "มาตรฐานนิวเคลียร์การเปลี่ยนและการยอมรับของมณฑลกวางตุ้ง") 1 ชุด;

5 แต่ละ 1 สำเนาของเทคนิคการซ่อมบำรุงตารางและใบรับรองการสำเร็จการศึกษาและสำเนาใบอนุญาตทำงาน (ประทับตราหน่วยงานอย่างเป็นทางการ);

6. หนังสือรับรองสิทธิในทรัพย์สินหรือสัญญาเช่าและแผนผังการดำเนินงานคลังสินค้า 1 ฉบับ

7 รายงานการยอมรับเบื้องต้นเป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียดของสำนักงานควบคุมยาเสพติดเทศบาล 1 ชุด (ยกเว้นจังหวัดขององค์กร);

8. สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนการค้าล่วงหน้าของชื่อธุรกิจหรือสำเนาใบอนุญาตประกอบธุรกิจของนิติบุคคล 1 ชุด

9. กฎระเบียบและข้อบังคับในการบริหารจัดการต่างๆ a. ระบบความรับผิดชอบด้านคุณภาพและการยับยั้ง ข. ระบบการยอมรับคลังสินค้าการเก็บรักษาและการตรวจสอบคลังสินค้า c. ระบบการวิเคราะห์คุณภาพและข้อเสนอแนะ d. ระบบการจัดการวันหมดอายุ e. ระบบการจัดการคุณภาพการขายในตลาดประตู ฉ ระบบการจัดการอุปกรณ์การแพทย์นำเข้าพิเศษ g. ระบบบริการหลังการขาย (การติดตั้งใช้การฝึกอบรมด้านเทคนิคการบำรุงรักษาการซ่อมแซม ฯลฯ ) h. ระบบการติดตามคุณภาพและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ฝังตัวและอุปกรณ์การแพทย์พิเศษ i. การคืนสินค้า, ขาดคุณสมบัติ, วันหมดอายุหรือการกำจัดระบบการรายงานการประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์; j. ระบบการจัดการสุขภาพ

10 การประกาศการรับประกันตนเองเกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูลที่ให้ไว้

III. ขั้นตอนการอนุมัติ

1. คณะกรรมการควบคุมยาจังหวัดสามารถยอมรับได้สำหรับบุคคลที่มีข้อมูลการประกาศครบถ้วนและเป็นไปตามข้อกำหนดของขั้นตอนการอนุมัติ ผู้ประกอบการจะต้องจัดระเบียบบุคคลที่เกี่ยวข้องหรือมอบหมายหน่วยงานควบคุมยาของเทศบาลภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการยอมรับเพื่อดำเนินการยอมรับในสถานที่กับ "รหัสการดำเนินการสำหรับการรับรองคุณสมบัติของผู้ประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของมณฑลกวางตุ้ง" เนื้อหาการยอมรับรวมถึง: สำนักงาน, การดำเนินงาน, คลังสินค้า, สถานที่ซ่อมแซม, การตรวจสอบ, อุปกรณ์ซ่อมแซมและการติดตั้งและการบันทึกการซ่อมแซม, การบังคับใช้ระบบคุณภาพ, การปฏิบัติงานของช่างเทคนิค, ความหลากหลายของธุรกิจและการเก็บรวบรวมข้อบังคับในการรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์, กฎระเบียบและมาตรฐานคุณภาพของสายพันธุ์ที่ดำเนินการ, ใบรับรองการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

2. การยอมรับในสถานที่ของผู้มีสิทธิ์กรอกแบบฟอร์มการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใน 10 วันทำการเสนอความคิดเห็นเบื้องต้นรายงานสำนักงานผู้นำสำนักอนุมัติตามขั้นตอน

IV. ข้อกำหนดในการประกาศ

1 เนื้อหาของรายงานการสมัครควรจะรวมถึง: ลักษณะทางเศรษฐกิจขององค์กรรายละเอียดของผู้รับผิดชอบหลัก, การตั้งค่าแผนก, การตั้งค่าสาขา, พื้นที่ธุรกิจหลักและเป้าหมายการขายหลัก, พันธุ์ธุรกิจหลัก, ข้อกำหนด, สถานที่จัดเก็บและสภาพแวดล้อมโดยรอบ

2. ตารางทางเทคนิคและช่างซ่อมบำรุง: หมายถึงช่างเทคนิคด้านวิศวกรรมการแพทย์เภสัชกรรมวิศวกรรมซึ่งต้องระบุชื่อเพศอายุโรงเรียนจบการศึกษาครั้งสุดท้ายวุฒิการศึกษาวิชาชีพตำแหน่งงานด้านเทคนิคตำแหน่ง บริษัท หมายเลขประจำตัวประชาชน

3. การดำเนินงานและแผนของสถานที่จัดเก็บ: การดำเนินงานสถานที่จัดเก็บจะต้องระบุความยาวความกว้าง (เมตร) รูปแบบธุรกิจและตำแหน่งของชั้นวางของตำแหน่งอุปกรณ์ดับเพลิงห้าสิ่งอำนวยความสะดวกการป้องกัน ฯลฯ

4 เอกสารทั้งหมดของการประกาศจะต้องพิมพ์ด้วยกระดาษ A4 และประทับตราขององค์กรหน่วยงานหรือหน่วยงานที่มีอำนาจเหนือกว่ารับรองการจดทะเบียนพาณิชย์ล่วงหน้าของชื่อธุรกิจหรือสำเนาใบอนุญาตประกอบธุรกิจของนิติบุคคลเทคโนโลยีและบุคลากรซ่อมบำรุงใบรับรองการสำเร็จการศึกษาใบอนุญาตทำงานและสำเนาอื่น ๆ หน่วยประกาศจะต้องระบุในสำเนา & quot; สำเนาตรงกับต้นฉบับ & quot; คำและประทับตราอย่างเป็นทางการเย็บเป็นหนังสือตามลำดับ

V. เรื่องอื่น ๆ

สถานประกอบการ หน่วยงาน ต้องประกาศตามขั้นตอนและข้อกำหนดในการขออนุมัติตามที่กล่าวมาข้างต้น และห้ามมอบสิ่งของให้แก่ผู้ประกอบกิจการโดยเด็ดขาด,หากผู้เรียกร้องหรือรับสิ่งของให้แจ้งมาที่ห้องตรวจการของสำนักงานคณะกรรมการยาจังหวัด